YYVIP易游注射剂瓶无损密封检测仪LEAK-S的详解

　　YY.VIPYY.VIPYY.VIPYY.VIPYY.VIP包装密封完整性（CCIT，Container Closure Integrity Testing）直接关系到药品稳定性与患者生命安全。传统染色法、微生物挑战法存在破坏样品、主观性强、无法量化微漏等缺陷，已无法满足USP1207、ASTM F2338对检测原理，实现真正意义上的物理无损检测，已成为国内数百家药企、药检院及第三方检测机构的优选设备。

　　标准设计，利用高精度真空传感器实时监测测试腔压力衰减曲线，通过专利算法与预设数学模型对比，可精准判定包装是否存在泄漏。相比概率性微生物挑战法，真空衰减法属于确定性方法，检测结果客观、可重复、数据可追溯，彻底满足药典及GMP要求。

　　仪器可稳定检测5～300μm范围内的微小泄漏，能有效识别西林瓶胶塞针刺孔、安瓿瓶熔封裂纹、预充针活塞微移、输液瓶接口泄漏等典型缺陷，远超蓝染法10～15μm的检测极限。

　　整个测试过程无需破坏包装、无需添加任何染料或气体，测试完成后样品完好无损，大幅降低检测成本，尤其适用于高价值生物制品、冻干粉针及上市后稳定性考察。

　　通过快速更换专利测试腔（专利号：ZL 2020 2 0233387.6），LEAK-S可轻松适配：

　　滴眼液瓶、多室袋等单台设备即可满足药企从研发到生产、放行、留样的全流程CCIT需求。

　　济南三泉中石实验仪器有限公司成立于2007年，是国家高新技术企业、山东省“专精特新”中小企业、济南市“瞪羚企业”。公司拥有50余项发明及实用新型专利、30余项软件著作权，是以下两项国家标准的参与起草单位：

　　三泉中石与山东省产品质量检验研究院联合成立“包装检测联合实验室”，与上海微谱、斯坦德科创共建“CCIT联合实验室”，技术实力持续领跑行业。目前，三泉中石包装检测仪器已进入全球8000余家实验室，出口美国、英国、印度、印尼等25个国家和地区。

　　凭借领先的真空衰减法技术、超高灵敏度以及真正无损的特点，已成为中国制药企业CCIT验证的“黄金标准”。选择济南三泉中石LEAK-S，就是选择了对药品质量最严苛的守护。以上文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供！